劉秀枝／要讓母親參加藥物試驗嗎？

名人專欄》劉秀枝：要讓母親參加藥物試驗嗎？

2008/12/21

【元氣周報／劉秀枝（陽明大學兼任教授、前台北榮總一般神經內科主任）】
朋友的母親罹患老年失智症（阿茲海默症），醫生問他是否願意讓母親參加一種治療此症新藥（試驗用藥）的臨床試驗。此試驗是隨機抽樣、有安慰劑做控制組的雙盲設計，表示母親有一半的機會將抽到安慰劑。在試驗期間，病人、家屬和醫師都不曉得是服用試驗用藥或安慰劑，要等試驗結束後拆封才知曉。朋友問我要不要讓母親加入？如不加入，是否會讓醫師為難或得罪醫師？
所以會有藥物臨床試驗，是因目前沒有藥、藥效不佳或副作用太大，而盼有藥效更好而副作用更少的新藥，嘉惠病患。雖然大部分的試驗用藥都通過前期的動物實驗、第一期的藥物毒性試驗以及第二期的臨床試驗，已知合適的劑量以及副作用的比率，但仍可能有未知或無法預期的副作用，還是有風險的。
病人有權決定參加或拒絕臨床試驗，且看病的權益不會受到影響，因此不用擔心醫師的處境，而是要考慮自身的權益和配合能力。
一般不參加臨床試驗的理由是：
1、太忙了，時間上沒法配合。臨床試驗需要病人多次來醫院檢查，按時服藥，失智症患者還需配偶或兒女的照顧和觀察病情，兒女們常需請假陪同前來，更是不易。2、擔心副作用，還是讓別人去試吧。
會參加臨床試驗的考量如下：
1、 反正目前藥效不佳，試驗用藥說不定有效，是個機會。2、只要醫師密切注意副作用，風險不大，縱使後來發現試驗藥物沒效或服用的是安慰劑，對醫療研究有貢獻，說不定可造福其他病人。
我個人認為參加藥物試驗最重要的理由，是因為所有的新藥如果沒有經過嚴謹的臨床試驗就不能通過美國食品藥物管理局和台灣衛生署的審核，也就不能上市。換句話說，目前很多療效很好的藥物都是許許多多的病患參與臨床藥物試驗的成果。
而且有些藥物雖在個別案例、臨床經驗、流行病學以及小規模臨床試驗上有所療效，但都禁不起嚴謹的臨床試驗的考驗，銀杏能否預防失智症就是一個明顯的例子。
2008年11月發表的一個有3069位認知正常或輕度知能障礙者參與隨機雙盲為期6年的臨床試驗，結果發現服用銀杏與服用安慰劑組發生失智症的比率並無差別，顯示銀杏並沒有預防失智症的效果。
雖然藥物臨床試驗都需經過其醫院的人體試驗委員會的審核通過，以確保受試者的權益和安全，受試者還是需詳細瞭解整個過程，仔細閱讀同意書，衡量利益與風險。尤其要考慮自己的作息和能力是否能配合，千萬不要勉強，否則中途退出，會影響試驗的結果。
所以我並不在意朋友的母親是否參與臨床試驗，但我關心朋友是否有充分的瞭解和經過慎重的考慮。

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【2008/12/14 元氣周報】

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